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General ASDE obtiene la certificación ISO 13485

Elevamos el nivel de exigencia de nuestro SGC para ofrecer la máxima garantía de Calidad en nuestros productos con la obtención de esta norma específica para fabricantes de Productos Sanitarios

03/03/2015

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General ASDE, en su incansable búsqueda de la mejora de la Calidad y con el fin de garantizar el correcto cumplimiento de la misión primera del sector de los Centros de Reconocimiento Médico –el afianzamiento de la seguridad vial y de otros ámbitos sensibles (armas, animales peligrosos, etc.) adecuando las restricciones a las capacidades de cada aspirante- ha obtenido recientemente la certificación en la norma UNE-EN ISO 13485:2012 para fabricantes de Productos Sanitarios.

Con esa convicción por la implantación de la Calidad en el sector, en el año 2011 el Grupo General ASDE obtuvo la certificación UNE-EN ISO 9001:2008 –la cual renovamos y ampliamos este pasado año 2014- donde nuestros procesos de Diseño, Fabricación, Distribución y Calibración de equipamiento específico para los CRC homologaban su cumplimiento del Real Decreto 170/2010 que regula la actividad de los Centros de Reconocimiento Médico y, aseguraban, entre otros factores, que nuestros productos cumplen la normativa vigente y nuestros certificados de calibración son trazables a patrones nacionales.

Además, y bajo la misma premisa de cumplimiento del RD 170/2010 –que exige que el equipamiento de su Centro de Reconocimiento Médico debe constar como Equipamiento Médico y estar considerado como tal ante la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS)-, desde el año 2013 General ASDE es fabricante de Producto Sanitario y tiene sus equipos registrados ante la AEMPS bajo la Licencia Nº6366-PS.

En este recién iniciado año 2015, con el fin de poseer un Sistema de Gestión de la Calidad mejorado y cada vez más completo y específico de su actividad, General ASDE ha obtenido el certificado en la norma UNE-EN ISO 13485:2012, una norma de Sistemas de Gestión de Calidad con unos altos niveles de exigencia y estándares específicos para Fabricantes de Producto Sanitario, que garantiza que la Empresa es capaz de suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen, de forma coherente, los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.  

De este modo, y de manera reiterada, General ASDE demuestra su compromiso para con la dignificación del sector y la demanda del respeto que se le debe al mismo, basándose en la importante función que los CRC tienen encomendada y la responsabilidad social que recae en ellos.