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General ASDE SA
C/ Albocácer, 25
46020 Valencia, España
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Fax: 963 624 849
 
 
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PRODUCTO SANITARIO CENTRO RECONOCIMIENTO MEDICO

En cumplimiento de la legislación vigente, el Real Decreto 170/2010, el equipamiento de su Centro de Reconocimiento Médico, debe constar como Equipamiento Médico y estar considerado como tal ante la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario.

Producto sanitario centro reconocimiento médico
General ASDE es fabricante de Producto Sanitario y tiene sus equipos registrados ante la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) bajo la Licencia Nº6366-PS (última actualización).

El Producto Sanitario debe estar elaborado bajo unos principios de Diseño y Fabricación de Calidad, donde los requerimientos que debe cumplir ese equipamiento médico se aseguren y comprueben, ya que, si no es así, el equipo ni tiene fiabilidad en sus medidas ni mucho menos se puede calibrar, porque no existe bajo ningún proceso de calidad que asegure que cumple los requerimientos básicos necesarios.

Para cumplir con estos dos aspectos esenciales:
  • Equipamiento Médico
  • Equipamiento Calibrable

Debe prestar especial atención al fabricante y al producto:

EL FABRICANTE: Debe trabajar bajo unos criterios de garantía de la calidad certificados que asegure que se ha diseñado y fabricado siguiendo los criterios del aseguramiento de la calidad y, por otra parte, debe encontrarse inscrito ante la AEMPS, Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, como fabricante de Producto Sanitario que cumple con los requerimientos que esta inscripción establece.

Para ello deberá contrastar:

PRODUCTO: Debe conocer si se trata, efectivamente, de Equipamiento Médico y si éste cumple todos los requerimientos establecidos para los Productos Sanitarios, además de si se tienen garantías de poder cumplir con el mantenimiento y calibrado del mismo.

Para ello deberá contrastar:
  • Declaración de Conformidad debe hacer referencia a la normativa de Producto Sanitario 93/42/CEE y al nº de Licencia del fabricante de Producto Sanitario.
  • Las normativas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética son específicas para los equipos electromédicos.
  • Posibilidad de Calibración Periódica: el Real Decreto 170/2010 que regula la actividad de los Centros de Reconocimiento de Conductores, dice en su artículo 9b, que el material debe cumplir unas condiciones específicas de mantenimiento y calibración periódica. Para que su equipo pueda calibrarse, necesariamente ha de ser un equipo diseñado y fabricado bajo criterios de Gestión de la Calidad. Además, el hecho de que el fabricante esté acreditado para realizarle el mantenimiento y la calibración de los equipos le asegura la posibilidad de cumplir con este requisito necesario. En caso de que el material que compra no se haya fabricado bajo un Sistema de Garantía de la Calidad, y el fabricante no tenga medios para calibrarlo, no tendrá ni Certificado de Primera alibración, ni se podrá calibrar periódicamente.
  • El etiquetado de los productos debe estar realizado conforme a la normativa referente a la simbología y la información proporcionada en el etiquetado del Producto Sanitario.

RESPONSABILIDAD SOCIAL DE LOS CRC

Ante todo, hemos de ser consciente de la responsabilidad que los Centros de Reconocimiento Médico tienen con la Sociedad, que ha depositado en ellos la confianza de ser los encargados de decidir las capacidades y aptitudes que determinan las restricciones en la conducción en caso necesario para cada persona.

Es por ello que el Centro de Reconocimiento debe tomar conciencia de la gran importancia de su labor y comenzar a exigir calidad en su trabajo, correspondiendo así a la confianza que la sociedad le ha depositado.

Desde General ASDE estamos comprometidos con este cambio de pensamiento de los Centros de Reconocimiento Médico, tan necesario para la dignificación del sistema y del sector.